Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Однократный сбор. Материал, полученный в одном или нескольких случаях из одной производственной клеточной культуры, привитой одному и тому же рабочему банку культур микроорганизмов, или суспензия, полученная из рабочего банка культур микроорганизмов, инкубированная и собранная в один производственный период.
Моновалентный объединенный сбор. Объединенный материал,
содержащий один штамм, тип микроорганизма или антиген и полученный из некоторого количества яиц, контейнеров с клеточными культурами и т.п., которые обрабатываются одновременно.
Конечная масса вакцины. Материал, прошедший все стадии производства, кроме конечного заполнения. Он состоит из одного или нескольких моновалентных объединенных сборов из культур одного или нескольких видов микроорганизма после очистки, растворения или добавления какого-либо активизирующего или другого вспомогательного вещества. Он обрабатывается для обеспечения его гомогенности и используется для заполнения контейнеров одной или нескольких конечных партий (серий).
Конечная партия (серия). Совокупность закрытых конечных контейнеров или других конечных единиц дозировки, которые считаются гомогенными и равнозначными в отношении риска заражения во время заполнения или приготовления конечной продукции. Единицы дозировки заполняются или готовятся другим способом из одной и той же конечной массы вакцины, при необходимости лиофильно высушиваются и запечатываются в рамках одного непрерывного рабочего процесса. Они имеют отличительный номер или код, идентифицирующий конечную партию (серию). Если конечная масса вакцины разливается и/или лиофильно высушивается в рамках нескольких рабочих процессов, это приводит к появлению связанных конечных партий (серий), которые обычно идентифицируются при помощи использования общей части в отличительном номере или коде; эти связанные конечные партии (серии) иногда называются субсериями, субпартиями или партиями заливки.
Комбинированная вакцина. Многокомпонентный препарат с рецептурой, при которой одновременно вводятся различные антигены. Различные антигенные компоненты предназначены для защиты от разных штаммов или типов одного и того же организма и/или различных организмов. Комбинированная вакцина может поставляться производителем как один жидкий или лиофильно высушенный препарат или как несколько составляющих с инструкцией по смешиванию перед применением.
5.2.2. СТАИ КУР, НЕ ИМЕЮЩИХ КОНКРЕТНЫХ ПАТОГЕНОВ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ВАКЦИН И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА
ВВЕДЕНИЕ
В случае, если это указано, цыплята, эмбрионы или клеточные культуры, используемые при производстве или контроле качества вакцин, получают из яиц кур, не зараженных конкретными патогенами (НЗКП). Статус НЗКП стаи кур обеспечивается по средствам описанной ниже системы. Приведенный список микроорганизмов основан на имеющихся знаниях и при необходимости будет дополняться.
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ И ПРОЦЕДУРЫ
Под стаей понимается группа птиц, проживающая в одном и том же окружении, за которыми ухаживают лица, не имеющие контакта с зараженными
2
конкретными патогенами стаями. После определения границ стаи в нее не добавляют зараженных конкретными патогенами птиц.
Для НЗКП стай, создаваемых на постоянной основе, все цыплята для замены выводятся и выращиваются в курятниках с регулируемой средой. По договоренности с компетентными органами в стаю могут добавляться НЗКП эмбрионы из проверенной НЗКП стаи из другого курятника, расположенного в той же местности. Начиная с возраста 8 недель эти птицы, предназначенные на замену, считаются стаей, и за ними ведется ежемесячное наблюдение в соответствии с требованиями «Последующего тестирования». Перед откладыванием яиц все эти птицы, предназначенные на замену, проверяются в соответствии с требованиями «Исходного тестирования».
Стая содержится в таких условиях, чтобы свести к минимуму вероятность контаминации. Ее нельзя размещаться неподалеку от стай птиц, зараженных конкретными патогенами. Стая должна содержаться в изоляторе или в здании с фильтруемым воздухом с давлением выше атмосферного. Следует также принять соответствующие меры для предотвращения доступа грызунов, диких птиц, насекомых и лиц, не имеющих соответствующего разрешения.
Персонал, имеющий разрешение на вход в помещение, не должен иметь контакта с другими птицами или веществами, которые могут инфицировать стаю. Перед входом в курятник персоналу рекомендуется принимать душ и переодеваться или надевать защитную одежду.
Предметы, которые приносятся в стаю, необходимо стерилизовать. Корм должен соответствующим образом обрабатываться, чтобы избежать попадания нежелательных микроорганизмов, а вода должна быть хлорированной. Нельзя давать стае лекарств, которые могли бы помешать распознаванию болезни в стае.
Необходимо вести постоянные записи об общем здоровье стаи и расследовать любые отклонения. Факторы, за которыми следует наблюдать, включают: заболеваемость, смертность, общее физическое состояние, потребление корма, ежедневное производство яиц и качество яиц, плодовитость и выводимость. Грязные яйца должны выбрасываться; поверхность чистых яиц можно продезинфицировать, пока они теплые.
